ジェネリック医薬品の品質管理
ジェネリック医薬品の品質管理はどうか。
医薬品安全ジェネリック医薬品品質管理
ジェネリック医薬品の溶出試験は、全種類・全メーカーで実施しているのか。
溶出試験で品質確認を行い、対象品目は国が選定して各都道府県に検査を依頼している。
溶出試験だけで、健康被害や医療上の問題をチェックできているのか。
一般的に販売しているジェネリック医薬品のうち、国が指定しているものは、品目数ベースで何％程度のカバー率か。
睡眠導入剤など薬効分類ごとに計画的に選定し、全品目・全メーカーではないが順次溶出試験を実施している。
昨年11月の日薬連の自主点検では、8732品目中4割が承認書と異なる製造だった。
県内は製造販売業29施設・製造業122施設あり、PMDAと協力し無通告立入りを実施している。
県内に製造会社や工場はどのくらいあり、これについての所見はどうか。
令和3年度には共和薬品工業を承認書違反で営業停止処分にした。
PMDAと連携した無通告のランダム査察を続けるべきだ。
県内では令和3年度の事例以外に深刻な製造上の問題は検知していない認識でよいか。
そのとおりである。